Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis: Pflicht — aber nicht aus der QM-Richtlinie

Pflicht ja — aber aus einem anderen Rechtsgebiet

Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis gehören zu den Dokumenten, die in fast jedem QM-Ordner liegen — und über die trotzdem Verwirrung herrscht, weil sie oft dem „QM“ zugeschlagen werden. Die Klarstellung: Beide Pflichten stammen aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), nicht aus der G-BA QM-Richtlinie. Das ist mehr als eine juristische Fußnote, denn daran hängt, wer prüft: Die KZV-Stichprobe fragt das G-BA-QM schriftlich ab — Medizinprodukte kontrolliert die Überwachungsbehörde bei der Praxisbegehung vor Ort.

Das Bestandsverzeichnis: die Geräteliste der Praxis

Das Bestandsverzeichnis (§ 14 MPBetreibV) führt alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der Betriebsstätte auf — in der Zahnarztpraxis also etwa Behandlungseinheit, Autoklav, Röntgengerät, Polymerisationslampe. „Aktiv“ meint: mit eigener Energiequelle betrieben. Die Form ist frei (Papier oder EDV); zulässig ist auch, ein Verzeichnis zu nutzen, das ohnehin aufgrund anderer Vorschriften geführt wird. Praktisch bewährt: eine Tabelle mit Gerät, Hersteller, Seriennummer, Anschaffungsjahr und Standort — und ein fester Handgriff, neue Geräte sofort nachzutragen.

Das Medizinproduktebuch: enger, aber tiefer

Das Medizinproduktebuch (§ 13 MPBetreibV) wird nur für die Produkte geführt, die in den Anlagen 1 und 2 der Verordnung stehen — je Gerät ein Buch, mit Einweisungen, Funktionsprüfungen und Instandhaltungen. Welche Geräte Ihrer Praxis darunter fallen, hängt vom konkreten Bestand ab; verbindlich klären das Herstellerangaben und die zuständige Behörde, praktische Leitfäden stellen die zahnärztlichen Körperschaften bereit. Ab mehr als 20 Beschäftigten kommt eine weitere Pflicht aus derselben Verordnung dazu — die Beauftragte oder der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit, den wir bei den Praxisgrößen-Schwellen einordnen.

Seit Februar 2025: neue Paragrafen-Nummern

Ein Detail mit Praxisfolge: Seit dem 20.02.2025 gilt die MPBetreibV in neu gefasster Form — mit neuer Nummerierung. Das Medizinproduktebuch steht jetzt in § 13 (zuvor § 12), das Bestandsverzeichnis in § 14 (zuvor § 13). Viele QM-Handbücher und Vorlagen zitieren noch die alten Paragrafen. Das macht den Ordner nicht ungültig — aber es ist ein sichtbares Zeichen, dass die Rechtsgrundlagen-Seite länger nicht durchgesehen wurde, und ein guter Anlass für die jährliche Durchsicht.

Was das für den kammerfest-Bericht bedeutet

Der kammerfest-Bericht gleicht Ihre Unterlagen mit den 59 Anforderungen der G-BA QM-Richtlinie ab — Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis gehören bewusst nicht dazu, weil sie eigenen Rechtsgrundlagen und eigenen Kontrollwegen folgen. Was der Bericht sehr wohl bemerkt: ob das Handbuch seine Rechtsgrundlagen benennt und erkennbar aktuell hält — dort fällt ein seit Jahren unveränderter Verweis auf die alte MPBetreibV durchaus auf. Liegen solche Unterlagen in Ihrem Ordner, nennt der kammerfest-Bericht sie als Hinweis und ordnet sie zu, ohne sie zu bewerten.